疫苗冷藏车运输疫苗必须符合相关疫苗质量安全管理规范要求,需要通过GSP认证。GSP小编就不多做介绍,下面我们来看一下运输疫苗的冷藏车需要达到的条件及需要进行哪些GSP验证。
一、国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件:
1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控,也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配,能够确保在15-20分钟内达到2-8度。
2、疫苗冷藏车的保温性能要好,以避免制冷机组连续工作,要求车辆经济适用。
3、符合药监局认可的GSP认证要求。
4、在极端温度下必须符合需方温度要求。
5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。
二、药监局对药品疫苗冷藏车需要进行哪些GSP验证?
1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2、温控设施运行参数及使用状况测试。
3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析。
6、对本地区高温或低温等极端外部条件,分别进行保温效果评估。
7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。
8、粘度定期验证时,进行满载验证。
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